BioNTech und DualityBio starten zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat BNT323/DB-1303 bei metastasiertem Brustkrebs - Der Start der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit BNT323/DB-1303 basiert auf positiven Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus einer Phase-1/2-Studie bei Brustkrebspatientinnen und -patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die den Humanen Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 („HER2“) exprimieren - Die Daten aus der Phase-1/2-Studie zeigten erste Anzeichen für eine Anti-Tumor-Aktivität bei stark vorbehandelten Patientinnen und Patienten sowohl bei Tumoren mit geringer („HER2-low”) als auch mit erhöhter HER2-Ausprägung („HER2-positive“) - Die Studie umfasst voraussichtlich 532 Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor-positivem (Hormone Receptor-positive, „HR+“) und HER2-low metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung unter Hormontherapie fortschritt; die Patientenrekrutierung erfolgt weltweit, zunächst in China und anschließend in den Vereinigten Staaten, Europa und weiteren Regionen - Der klinische Meilenstein ist Teil des strategischen Ziels von BioNTech und DualityBio, BNT323/DB-1303 in mehreren Krebsindikationen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf in fortgeschrittene Entwicklungsphasen zu bringen
BioNTech stellt strategische Prioritäten für 2024 auf der 42. jährlichen J.P. Morgan Healthcare-Konferenz vor.
BioNTech und DualityBio erhalten Breakthrough-Therapy-Status der FDA für ADC-Kandidaten BNT323/DB-1303 zur Behandlung von Gebärmutterkrebs!
BioNTech erreicht Meilenstein in der Errichtung einer Produktionsstätte für mRNA-basierte Impfstoffe in Ruanda Die Errichtung des ersten BioNTainers als Hightech-Produktionslösung für mRNA-Arzneimittel ist ein entscheidender Schritt zum Aufbau eines resilienten Impfstoff-Ökosystems in Afrika sowie in der künftigen Pandemievorsorge. BioNTech plant, im Jahr 2024 alle Gebäude am Standort Kigali fertigzustellen und mit der Qualifizierung von Fachpersonal vor Ort zu beginnen; 2025 soll mit der mRNA-Testproduktion für die Prozessvalidierung begonnen werden. Nach erfolgreicher Validierung wird die Anlage in Kigali als Leuchtturmprojekt für weitere mRNA-basierte Impfstoffproduktionsanlagen in kleinerem oder größerem Maßstab dienen, um die klinische Entwicklung oder die kommerzielle Herstellung entsprechend der lokalen oder regionalen Bedürfnisse zu unterstützen. Darüber hinaus treibt BioNTech die Entwicklung von mRNA-Impfstoffkandidaten für Infektionskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf voran, darunter Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose, Malaria und HIV sowie gegen Infektionskrankheiten mit pandemischem Risiko wie Mpox. Diese Impfstoffe sollen an dem neu errichteten Standort produziert werden, sofern sie erfolgreich entwickelt und zugelassen werden.
BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech” oder „das Unternehmen“) wird am Montag, den 18. Dezember 2023, den ersten afrikanischen Standort des Unternehmens in Kigali, Ruanda einweihen, nachdem die Container für die erste Produktionseinheit namens BioNTainer in der Halle aufgebaut wurden. BioNTech wird am selben Tag um 14:00 Uhr MEZ eine Live-Übertragung der Veranstaltung anbieten. Dabei werden die Reden von offiziellen Regierungsvertretern und -vertreterinnen und Mitgliedern des Vorstands von BioNTech gezeigt, sowie die zeremonielle Einweihung. Der Link zur Live-Übertragung ist im vollständigen Artikel auf unserer Website zu finden. Ein Mitschnitt der Übertragung wird auf www.BioNTech.de unter „Events & Presentations“ im Investorenbereich der Webseite zur Verfügung gestellt. Dieser wird nach Ende der Übertragung für sieben Tage auf der Webseite zur Verfügung stehen.
MELBOURNE, Australien, 8. Dezember 2023 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine mehrjährige strategische Partnerschaft mit dem australischen Bundesstaat Victoria unterzeichnet hat, um das lokale mRNA-Ökosystem zu stärken und daraus hervorgehende Innovationen zu unterstützen. Die strategische Partnerschaft baut auf einer im Oktober 2022 geschlossenen Absichtserklärung auf und zielt darauf ab, High-Tech-Herstellungskapazitäten und BioNTechs Fachwissen zur Verfügung zu stellen, um ermutigende Projekte für die weitere Forschung und Entwicklung zu kuratieren. Der Bundesstaat Victoria hat BioNTech beauftragt, eine hochmoderne mRNA-Produktionsanlage aufzubauen und zu betreiben, die auf die Bedürfnisse des lokalen mRNA-Ökosystems zugeschnitten ist. Damit sollen lokale Herstellungskapazitäten gestärkt werden. Die Produktionsanlage soll Forschung und Entwicklung sowie die Herstellung von mRNA-basierten medizinischen Prüfpräparaten im klinischen Maßstab unterstützen, die aus dem lokalen Ökosystem sowie von Drittparteien weltweit hervorgehen. Die Anlage wird auf den digitalen High-Tech-Produktionseinheiten des Unternehmens, den sogenannten BioNTainern, basieren. Eine Einheit wird für die Herstellung von mRNA und des formulierten Wirkstoffs ausgerüstet sein. Die zweite Einheit wird aseptische Abfüllung ermöglichen. Die BioNTainer-Einheiten wurden konzipiert, um Produktionslösungen anzubieten, die auf die Bedürfnisse de
MAINZ, Deutschland, 6. November 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE hat heute die Ergebnisse des am 30. September 2023 endenden dritten Quartals sowie der ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2023 veröffentlicht und Informationen zur Geschäftsentwicklung bekanntgegeben. „Im vergangenen Quartal haben wir unsere Pipeline an Produktkandidaten durch ADC-Kandidaten ergänzt, fortgeschrittenere klinische Studien initiiert und wichtige Daten zu verschiedenen Wirkstoffklassen wie Krebsimpfstoffen, Zelltherapien, ADCs und Immuncheckpoint-Modulatoren präsentiert. Wir konzentrieren uns mit unserer Strategie darauf, ein breitgefächertes Spektrum an sich ergänzenden Technologien zusammenzustellen. Damit wollen wir innovative Therapien entwickeln und den Behandlungsstandard für Krebspatientinnen und -patienten verbessern“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Wir bringen unseren unternehmenseigenen Innovationsmotor mit unserem effizienten Partnerschaftsmodell zusammen, um das Gesundheitswesen zu transformieren und die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten zu verbessern.“
BioNTech SE wird auf der 38. Jahrestagung der Society for Immunotherapy of Cancer („SITC”), die vom 1. bis 5. November 2023 in San Diego, USA, stattfindet, Daten aus mehreren Immuno-Onkologie-Programmen präsentieren. Die Daten-Updates umfassen eine mündliche und vier Poster-Präsentationen für den monoklonalen Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 (Gotistobart), den off-the-shelf mRNA-Krebsimpfstoffkandidaten BNT116 basierend auf der FixVac-Plattform, den ex-vivo T-Zelltherapiekandidaten BNT221 und die beiden bispezifischen Antikörperkandidaten BNT312/GEN1042 und BNT313/GEN1053. Die vollständigen Abstracts sind auf der Website zur 38. SITC-Jahrestagung verfügbar.
Pfizer und BioNTech geben erste positive Daten für mRNA-basiertes Kombinationsimpfstoffprogramm gegen Influenza und COVID-19 bekannt Die in der Phase-1/2-Studie untersuchten führenden Kombi-Impfstoffformulierungen zeigten robuste Immunantworten gegen Influenza A, Influenza B und SARS-CoV-2-Stämme . Das Sicherheitsprofil der mRNA-basierten Kombi-Kandidaten entspricht dem des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs. Die Unternehmen planen den Beginn einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie in den kommenden Monaten.
BioNTech präsentiert positives Daten-Update aus der Phase-1/2-Studie mit dem CAR-T-Zelltherapiekandidat BNT211 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren auf dem ESMO-Kongress 2023 BNT211 hat das Potential, die erste Therapie dieser Art zu werden, indem der Kandidat zwei innovative Ansätze kombiniert: eine autologe CAR-T-Zelltherapie mit dem onkofetalen Antigen Claudin-6 (CLDN6) als Zielstruktur und einen für CLDN6-kodierenden CAR-T-Zellen-verstärkenden RNA-Impfstoff („CARVac“). Die auf dem ESMO-Kongress 2023 vorgestellten Daten zeigen, dass die Anwendung von CARVac die Beständigkeit der adoptiv übertragenen autologen CAR-T-Zellen erhöht. BNT211 zeigt weiterhin eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität in Patientinnen und Patienten mit CLDN6-positiven rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die jüngsten Wirksamkeitsdaten zeigen in der Dosisgruppe, die 1x108 CAR-T-Zellen mit oder ohne CARVac erhielt, eine Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, „ORR“) von 59 % und eine Stabilisierungsrate (Disease Control Rate, „DCR“) von 95 %, wobei Patientinnen und Patienten, die in dieser Dosisgruppe CARVac erhielten, zudem eine längere Beständigkeit der CAR-T-Zellen zeigten
