BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das dritte Quartal 2024 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung • Veröffentlichung klinischer Daten für mehrere Produktkandidaten aus verschiedenen Wirkstoffklassen, einschließlich des bispezifischen Antikörperkandidaten BNT327/PM8002 und des mRNA-Krebsimpfstoffkandidaten BNT113 auf Grundlage von BioNTechs FixVac-Plattform • Beginn von zwei Phase-2-Studien mit BNT327/PM8002 zur Dosisoptimierung bei kleinzelligem Lungenkrebs und dreifach negativem Brustkrebs, um die Planung von zulassungsrelevanten Phase-3-Studien zu unterstützen • Vorbereitungen für eine Phase-2-Studie zur Untersuchung des mRNA-basierten individualisierten Krebsimpfstoffkandidaten Autogene Cevumeran (BNT122/RO7198457) als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit Hochrisiko-muskelinvasivem Harnblasenkarzinom verlaufen planmäßig • Erfolgreiche Markteinführung Varianten-angepasster COVID-19-Impfstoffe für die Impfsaison 2024/2025 in mehreren Regionen • Im dritten Quartal 2024 liegt der Umsatz bei 1,2 Milliarden Euro; der Nettogewinn beträgt 198,1 Millionen Euro und der verwässerte Gewinn pro Aktie 0,81 Euro bzw. 0,89 US-Dollar1 • Abschluss des dritten Quartals 2024 mit 17,8 Milliarden Euro an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten sowie gehaltenen Wertpapieren • Erwarteter Umsatz für das Gesamtjahr 2024 am unteren Ende der Prognose (2,5 bis 3,1 Milliarden Euro) • Prognosespanne für geplante Ausgaben für Forschungs- und Entwicklungskosten für das
BioNTech SE, veranstaltet am Donnerstag, 14. November 2024 um 10:30 Uhr Eastern Standard Time (16:30 Uhr MEZ) in New York City, USA, eine Ausgabe der „Innovation Series“ des Unternehmens mit Schwerpunkt auf Forschung & Entwicklung. Bei der Veranstaltung wird das Management des Unternehmens ein Update zu BioNTechs Unternehmensstrategie sowie einen Überblick über die Fortschritte in der Pipeline geben. Die Veranstaltung wird für Investoren, Finanzanalysten sowie die allgemeine Öffentlichkeit per Webcast live übertragen. Ein Webcast sowie die verwendete Präsentation werden ebenfalls auf www.BioNTech.de unter „Events & Präsentationen“ im Investorenbereich der Webseite zur Verfügung gestellt. Der Audiomitschnitt des Webcasts wird kurz nach Ende des Events zur Verfügung gestellt und für ein Jahr lang über die Webseite des Unternehmens zugänglich sein.
BioNTech to Report Third Quarter 2024 Financial Results and Corporate Update on November 4, 2024 BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech” or “the Company”) will announce its financial results for the third quarter 2024 on Monday, November 4, 2024. Additionally, the Company will host a conference call and webcast that day at 8:00 a.m. ET (2:00 p.m. CET) for investors, financial analysts and the general public to discuss its financial results and provide a corporate update. To access the live conference call via telephone, please register via this link. Once registered, dial-in numbers and a PIN will be provided. It is recommended to register at least one day in advance. The slide presentation and audio of the webcast will be available via this link. Participants may also access the slides and the webcast of the conference call via the “Events & Presentations” page in the Investor Relations section of the Company’s website at www.BioNTech.com. A replay of the webcast will be made available shortly after the call and archived on the Company’s website for 30 days following the call.
BioNTech stellt auf dem ersten „AI Day” ihre Fähigkeiten im Bereich Künstliche Intelligenz und deren Anwendung in der Forschung und Entwicklung vor. -BioNTech stellt vor, wie unternehmenseigene Fähigkeiten im Bereich Künstliche Intelligenz (artificial intelligence, „AI“) strategisch für die gesamte Immuntherapie-Pipeline angewendet und skaliert werden sollen -Präsentation des neuen Supercomputers von InstaDeep, genannt Kyber, dessen Leistung fast das Exascale-Level erreicht; Kyber ermöglicht es BioNTech, hochkomplexe Datenmengen zu prozessieren -Vorstellung von Modellen basierend auf dem innovativen AI-Bayesian-Flow-Network („BFN“) zur Erstellung von Proteinsequenzen -BioNTech stellt Fortschritte bei der Anwendung von AI in der unternehmenseigenen Immuntherapie-Pipeline vor, einschließlich in der Immunhistochemie, DNA-/RNA-Sequenzierung, Proteomik, im Proteindesign sowie in der Funktionsvalidierung in einem automatisierten Labor
Aufhebung des partiellen Stopps der klinischen Phase-1-Studie mit BNT326/YL202 Am 15. August 2024 hat die U.S.-amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA”) den am 17. Juni 2024 bekanntgegebenen partiellen Stopp der klinischen Phase-1-Studie von MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd. („MediLink”) zur Evaluierung von BNT326/YL202 (NCT05653752) aufgehoben. Die vollständige Antwort an die FDA, einschließlich der Datenanalyse, der aktualisierten Prüfarztbroschüre und Einverständniserklärung für Patientinnen und Patienten, sowie das angepasste klinische Studienprotokoll mit zusätzlichen Maßnahmen zur Risikobegrenzung erfüllen die Vorgaben der Behörde. BNT326/YL202 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, „ADC“)-Kandidat, der sich gegen den Human Epidermal Growth Factor Receptor 3 („HER3“) richtet. Der Kandidat wird im Rahmen einer Kollaboration zwischen BioNTech SE („BioNTech“) und MediLink entwickelt. Es werden wieder Patientinnen und Patienten in die Studie aufgenommen werden. Die klinische Entwicklung wird sich auf die Dosisstufen von 3 mg/kg oder darunter konzentrieren. In diesen Dosisstufen wurde ein kontrollierbares Sicherheitsprofil mit einer ermutigenden klinischen Aktivität beobachtet.
Pfizer und BioNTech geben Update zu mRNA-basiertem Kombinationsimpfstoffprogramm gegen Grippe und COVID-19 bei Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren bekannt - Pfizers und BioNTechs Kombinationsimpfstoffkandidat gegen Grippe und COVID-19 hat in einer Phase-3-Studie eines ihrer beiden primären Ziele zur Immunogenität erreicht - Die Studie erreichte eines ihrer primären Ziele zur Immunogenität nicht, weil verglichen mit einem zugelassenen Grippeimpfstoff keine gleichwertige Immunantwort gegen Influenza B nachgewiesen werden konnte; wenngleich er stärkere Immunantworten gegenüber Influenza A sowie vergleichbare Immunantworten gegenüber COVID-19 erzielte, die ebenfalls mit der Immunantwort auf einen zugelassenen Impfstoff verglichen wurden - Die Unternehmen prüfen derzeit Anpassungen des Kandidaten und werden nächste Schritte mit den Gesundheitsbehörden besprechen - Pfizer gibt zudem ein Update zu seiner separaten Phase-2-Studie mit einem trivalenten mRNA-basierten Grippeimpfstoff der zweiten Generation; dieser zeigte im Vergleich zu einem zugelassenen Grippeimpfstoff ermutigende Daten auf, die auf eine robuste Immunogenität gegen alle Grippe-Stämme hinweisen
BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das zweite Quartal 2024 -Veröffentlichung positiver Daten aus mehreren klinischen Studien mit mRNA-Krebsimpfstoffen, einschließlich erster Ergebnisse aus der laufenden Phase-2-Studie zur Evaluierung des FixVac-Kandidaten BNT111 -Markteinführung eines aktualisierten Varianten-angepassten COVID-19-Impfstoffs in der Europäischen Union („EU“), Erhalt der Zulassung im Vereinigten Königreich sowie Initiierung eines rollierenden -Einreichungsprozesses für einen ergänzenden Antrag zur vollständigen Zulassung (supplemental Biologics License Application, „sBLA“) bei der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA“) -Bestätigung der Prognose für den Gesamtumsatz im Bereich von 2,5 bis 3,1 Milliarden Euro Im zweiten Quartal 2024 liegt der Umsatz bei 128,7 Millionen Euro; der Nettoverlust beträgt 807,8 Millionen Euro und das Ergebnis pro Aktie minus 3,36 Euro bzw. 3,62 US-Dollar1 -Investitionen in Höhe von 525,6 Millionen Euro bzw. rund 90 % der gesamten Forschungs- und Entwicklungskosten („F&E“) des Unternehmens im zweiten Quartal in nicht-COVID-19-bezogene Aktivitäten, allen voran in den Bereichen Onkologie und mRNA; Investitionen entsprechen der bekräftigten Prognose für die F&E-Kosten im Gesamtjahr -Abschluss des zweiten Quartals 2024 mit einer finanziellen Position von 18,5 Milliarden Euro an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten sowie gehaltenen Wertpapieren
Press Release BioNTech Announces Positive Topline Phase 2 Results for mRNA Immunotherapy Candidate BNT111 in Patients with Advanced Melanoma - Primary endpoint met in a Phase 2 trial evaluating the investigational mRNA immunotherapy BNT111 in combination with the PD-1 checkpoint inhibitor cemiplimab -Data demonstrated a statistically significant improvement of overall response rate (“ORR”) compared to historical control in patients with anti-PD-(L)1 relapsed/refractory advanced melanoma -BioNTech and Regeneron plan to present data from this trial at a forthcoming medical conference; the BNT111 program received a Fast Track designation and an Orphan Drug designation from the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) in 2021 -BNT111 is based on BioNTech’s fully owned FixVac platform and proprietary uridine mRNA-LPX technology
BioNTech und DualityBio erhalten Fast-Track-Status der FDA für Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat BNT324/DB-1311 bei Prostatakrebs. • Der Status basiert auf präklinischen Daten und Daten aus einer laufenden Phase-1/2-Studie für BNT324/DB-1311; vorläufige klinische Phase-1/2-Daten zeigten eine Anti-Tumor-Aktivität und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren • Mit dem Fast-Track-Status kann die Entwicklung von BNT324/DB-1311 von einer engeren Zusammenarbeit mit der amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA“) profitieren, um die weitere Entwicklung zu unterstützen und die regulatorische Prüfung zu beschleunigen • Prostatakrebs ist bei Männern weltweit die zweithäufigste Krebs-assoziierte Todesursache, die häufig erst in fortgeschrittenem Krankheitsstadium diagnostiziert wird; Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (metastatic castration-resistant prostate cancer, „mCRPC”), einer fortgeschrittenen Form von Prostatakrebs, haben eine 5-Jahres-Überlebensrate von ungefähr 36 % • Alle drei klinischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugates, „ADCs”)-Kandidaten aus BioNTechs und DualityBios strategischer Partnerschaft haben den Fast-Track-Status der FDA erhalten; dies betont das Potenzial der ADC-Technologie der Unternehmen
BioNTech präsentiert auf der ASCO-Jahrestagung 2024 klinische Daten-Updates zu innovativen Immuntherapie-Kandidaten MAINZ, Deutschland, 21. Mai 2024 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) wird auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology („ASCO“), die vom 31. Mai bis 4. Juni 2024 in Chicago, Illinois, stattfindet, klinische Studiendaten für ausgewählte Programme aus der innovativen Immuno-Onkologie-Pipeline des Unternehmens präsentieren. Darüber hinaus wird BioNTech auch epidemiologische Daten sowie Erkenntnisse aus der Praxis aus zwei Beobachtungsstudien vorstellen. Diese Studien sollen die laufenden Programme zu CAR-T-Zell- und individualisierten mRNA-Kandidaten des Unternehmens unterstützen und wurden in entsprechenden Patientenpopulationen durchgeführt.
